Artykuły
Artykuły naukowe dotyczące termografii kontaktowej
Braster Pro jest urządzeniem medycznym wspierającym wczesną diagnostykę raka piersi w gabinecie lekarskim. Badanie przeprowadzane jest przez przeszkolony personel medyczny, a jego wykonanie ułatwia prosta i wygodna w użyciu aplikacja mobilna.
Braster Pro wykorzystuje skuteczną, potwierdzoną w badaniach obserwacyjnych, technologię ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej. Na podstawie obrazów termograficznych algorytmy automatycznej interpretacji (AI) wskazują potencjalnie niebezpieczne zmiany i nieprawidłowości w piersiach.
Dowiedz się więcejAplikacja mobilna Braster Care, instalowana na urządzeniu mobilnym, łączy się bezprzewodowo z urządzeniem, standaryzując proces badania. Następnie wysyła pozyskane w badaniu obrazy termograficzne do Centrum Telemedycznego Braster w celu dokonania analizy.
Aplikacja jest dostępna na smartfony lub tablety z systemem Android oraz iOS (z wyjątkiem – Samsung Galaxy J3 (6), LG-E610 oraz Samsung A8 (A530F)).
Należy pamiętać, że łączenie różnych metod daje większą szansę na wykrycie niepokojących zmian na wczesnym etapie, co może oznaczać mniej inwazyjne leczenie i zwiększenie prawdopodobieństwa całkowitego powrotu do zdrowia.
Komórki nowotworowe odróżnia od zdrowych nasilony metabolizm i wytwarzanie gęstej sieci naczyń włosowatych. Te dwa procesy powodują powstawanie ognisk podwyższonej temperatury, które są widoczne w termografii kontaktowej.
Urządzenie medyczne Braster Pro dzięki specjalnej ciekłokrystalicznej matrycy rejestruje w piersi obszary o podwyższonej temperaturze, które mogą świadczyć o występowaniu zmian złośliwych. Algorytmy automatycznej interpretacji analizują obrazy termograficzne piersi, szukając asymetrii termicznych i strukturalnych. Jeśli takie asymetrie zostaną wykryte, pacjentka powinna zostać skierowana na dalsze badania diagnostyczne.
Metoda termografii kontaktowej, wykorzystana w Braster Pro, jest uznana przez Polskie Towarzystwo Ginekologów i Położników jako metoda uzupełniająca do USG piersi oraz mammografii.
Możliwość wykonania wiarygodnego badania piersi w każdym gabinecie lekarskim
Skuteczność metody została potwierdzona badaniami obserwacyjnymi (81,5% czułość, 87% swoistość)*
Badanie jest bezbolesne i bezpieczne, ponieważ nie wykorzystuje promieniowania
Intuicyjna aplikacja prowadzi przez badanie krok po kroku i standaryzuje proces badania
Badanie trwa około 15 minut
Opatentowana matryca termograficzna rejestruje nawet bardzo małe zmiany w piersi – już od 3 mm
Wiek pacjentki i budowa piersi nie wpływają na skuteczność badania
Uzupełniając standardowe badania diagnostyczne badaniem Braster Pro zwiększa się szansę na wczesne wykrycie podejrzanych zmian w piesiach
*Wyniki badania ThermaALG przeprowadzonego na grupie kobiet poniżej 50. r.ż.
Urządzenie medyczne Braster Pro powstało przy współpracy z polskimi specjalistami wywodzącymi się z najlepszych ośrodków badawczych. Dzięki ich wiedzy m.in. w zakresie technologii ciekłokrystalicznych, optoelektroniki, czy sztucznej inteligencji mogliśmy stworzyć system, który ma szansę stać się ważnym ogniwem w profilaktyce raka piersi dla kobiet na całym świecie.
Spółka stosuje certyfikowany przez TUV NORD system zarządzania jakością w zakresie wyrobów System Braster i Braster Pro, którego główną korzyścią jest ciągła poprawa jakości usług oraz zmniejszenie ryzyka reklamacji.
Dowiedz się więcejCentrum Medyczne Saska Kępa
ul. Marokańska 16, 03-977 (ThermaMED i Innomed)
Magodent
ul. Fieldorfa 40, 01-999 (ThermaMED)
Dolnośląskie Centrum Onkologii
pl. Hirszfelda 16, 53-416 (ThermaALG, ThermaMED i Innomed)
Centrum Medyczne Femina
ul. Kłodnicka 23, 40-703 (ThermaMED)
Specjalistyczne Centrum Medyczne Chirurgii Małoinwazyjnej SCM Sp. z o.o.
ul. Grzegórzecka 67c/U6, 31-559 (ThermaALG)
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki (Collegium Medicum UJ)
ul. Kopernika 36, 31-501
Zdrowie Kobiety Sp. z o.o.
ul. Praska 30 C, 30-328 (ThermaALG)
Analiza obrazów termicznych opiera się na określeniu równowagi termicznej i strukturalnej obu piersi. Zabiegi chirurgiczne, ciąża czy infekcje wpływają na zmianę w strukturze lub temperaturze piersi, co może zaburzać wiarygodność wyników.
Z uwagi na zmiany w strukturze i temperaturze gruczołu piersiowego w ciąży, okresie laktacji, podczas infekcji lub pod wpływem zabiegów chirurgicznych czasowymi czynnikami wykluczającymi korzystanie z urządzenia Braster są:
Poznaj Braster Pro – innowacyjne urządzenie medyczne do badania piersi
Badanie piersi Brasterem Pro jest:
wiarygodne
bezbolesne
wykonywane podczas standardowej wizyty
Braster to szansa na
wykrycie niepokojących
zmian na bardzo wczesnym
etapie, a wobec tego:
* Prospektywne badania obserwacyjne na grupie 1340 kobiet przeprowadzone w referencyjnych ośrodkach diagnostyki raka piersi na terenie Polski w latach 2009-2016.
Urządzenie medyczne Braster powstało przy współpracy z polskimi specjalistami wywodzącymi się z najlepszych ośrodków badawczych. Dzięki ich wiedzy m.in. w zakresie technologii ciekłokrystalicznych, optoelektroniki, czy sztucznej inteligencji mogliśmy stworzyć system, który ma szansę stać się ważnym ogniwem w profilaktyce raka piersi dla kobiet na całym świecie. Wspólnie prowadziliśmy również zakończone sukcesem badania kliniczne.*
*Badania obserwacyjne przeprowadzone w Polsce na grupie ponad 1500 kobiet w latach 2013-2016.
Braster posiada certyfikaty TUV NORD w dziedzinie systemów zarządzania jakością, których główną korzyścią jest poprawa jakości i usług oraz zmniejszenie ryzyka reklamacji.
System Braster jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania dyrektywy Rady 93/42/EWG (znak CE).
Dowiedz się więcejCentrum Medyczne Saska Kępa
ul. Marokańska 16, 03-977 (ThermaMED i Innomed)
Magodent
ul. Fieldorfa 40, 01-999 (ThermaMED)
Dolnośląskie Centrum Onkologii
pl. Hirszfelda 16, 53-416 (ThermaALG, ThermaMED i Innomed)
Centrum Medyczne Femina
ul. Kłodnicka 23, 40-703 (ThermaMED)
Specjalistyczne Centrum Medyczne Chirurgii Małoinwazyjnej SCM Sp. z o.o.
ul. Grzegórzecka 67c/U6, 31-559 (ThermaALG)
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki (Collegium Medicum UJ)
ul. Kopernika 36, 31-501
Zdrowie Kobiety Sp. z o.o.
ul. Praska 30 C, 30-328 (ThermaALG)
* Prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu diagnostycznego wśród pacjentów chorych. Wysoka czułość = przeoczenie niewielu chorych.
** Prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku testu diagnostycznego wśród pacjentów niechorujących na diagnozowaną chorobę. Wysoka swoistość = brak fałszywie dodatnich wskazań (test nie wskazuje zdrowych pacjentów jako chorych).
Dowiedz się więcejEksperci Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników uznali metodę termografii kontaktowej, zastosowanej w systemie BRASTER, jako badanie uzupełniające w stosunku do takich badań jak mammografia czy USG.
Zapoznaj się z opinią
dr n. med. Agnieszka Byszek
Konsultacja merytoryczna: dr hab. n. med. Paweł Basta
Rak piersi jest drugim po raku płuc najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie (stanowi 11,9% wszystkich nowotworów)1.
To najczęściej występujący nowotwór wśród kobiet na świecie. Plasuje się na piątym miejscu przyczyn śmierci z powodu chorób nowotworowych w całej populacji2.
Epidemiologia
W Polsce rak piersi rozpoznawany jest najczęściej u kobiet w wieku 50-69 lat. Jednak liczba przypadków diagnozowanych u młodszych kobiet rośnie. Zachorowalność na raka piersi wśród Polek w wieku 20-49 lat wzrosła prawie 2-krotnie w ciągu ostatnich 30 lat3.
Skuteczność diagnostyki i leczenia raka piersi determinowana jest przez wiele czynników. Jak wskazują wyniki badań zaprezentowane podczas Europejskiego Kongresu Onkologicznego w 2013 r. (ECC 2013) jakość i efektywność leczenia onkologicznego jest w dużym stopniu uzależniona od sposobu funkcjonowania systemu ochrony zdrowia w danym państwie4. Jednym z jego istotnych elementów jest organizacja działań profilaktycznych wpływających na efektywność dalszego leczenia, a wykrycie raka piersi w jak najwcześniejszym stadium rozwoju znacznie zwiększa odsetek wyleczeń i wpływa na obniżenie o około 25% wskaźnika umieralności. Długi okres bezobjawowego rozwoju nowotworów złośliwych oraz niski poziom wiedzy onkologicznej w polskim społeczeństwie powodują, że wiele (wg niektórych źródeł nawet około 50%5) przypadków raka piersi wykrywanych jest w stadium wysokiego zaawansowania.
W diagnostyce raka piersi wykorzystuje się badania obrazowe, które pozwalają na wykrywanie zmian, określanie ich położenia, rozmiarów i ocenę kształtu. Najpopularniejszym i najistotniejszym badaniem obrazowym jest mammografia (MMG), którą stosuje się samodzielnie lub z uzupełniającym badaniem ultrasonograficznym (USG). Stanowi ona, wedle zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Radiologów, podstawowe narzędzie do badań przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet po 40. roku życia3. Czułość MMG w wykrywaniu zmian nowotworowych wynosi około 85% (zakres 50-90%), przy czym jest mniejsza w przypadku piersi o dużej gęstości, typowych dla kobiet w młodszym wieku. Część zmian onkologicznych, nawet wyczuwalnych w badaniu palpacyjnym, jest niewidoczna w obrazie MMG6. U młodszych kobiet czułym i dosyć swoistym badaniem jest ultrasonografia (USG), która ze względu na swoje bezpieczeństwo jest zalecana także u kobiet w ciąży. Obecnie najczulszym badaniem obrazowym w diagnostyce raka piersi w każdej grupie wiekowej jest rezonans magnetyczny (MR), zalecany jako badanie przesiewowe u kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi, tzn. kobiet z mutacją genów BRCA1, BRCA2 lub obciążonych 50-procentowym ryzykiem tych mutacji (mutacja u matki lub siostry) lub ponad 20% ryzykiem zachorowania na raka piersi związanym z wywiadem rodzinnym, a także u kobiet, które poniżej 30. roku życia poddane były radioterapii obszaru klatki piersiowej6. Zaleca się, by każda nieprawidłowa masa podejrzana w kierunku rozrostu złośliwego stwierdzana w badaniu palpacyjnym czy obrazowym była zweryfikowana w badaniu patomorfologicznym7.
W ostatnich latach pojawiła nowa możliwość obserwowania zmian zachodzących w obrębie piersi u kobiet, stanowiąca potencjał uzupełniający i wspierający dla stosowanej dotychczas diagnostyki obrazowej. To metoda wykorzystująca ciekłokrystaliczną termografię kontaktową do obrazowania zmian w organizmie.
Ciekłokrystaliczna termografia kontaktowa
Prowadzone w czasie II wojny światowej intensywne badania nad militarnym zastosowaniem detektorów podczerwieni spowodowały gwałtowny rozwój tej techniki. Pierwsze pomiary termograficzne w medycynie przeprowadził Ray Lawson w 1956 roku i dotyczyły one chorób piersi u kobiet8. Badania Lawsona kontynuowano, potwierdzając odkrycie, że temperatura miejsca chorego była wyższa od temperatury miejsca symetrycznie położonego o 1-2 stopnie Cecjusza9. Punktem wyjścia dla termografii była teoria ciała doskonale czarnego, mówiąca o tym, że każde ciało, którego temperatura jest wyższa od zera bezwzględnego, emituje promieniowanie cieplne10.
We wczesnych latach 80. US Food & Drug Administration uznało termografię za obiecującą metodę diagnostyki i wykrywania wczesnych zmian chorobowych w organizmie człowieka, takich jak martwica kończyn w cukrzycy. Jednak ze względu na ograniczone możliwości technologiczne potencjał tej metody przez lata nie był w pełni wykorzystywany. Rozwój wiedzy i nauki oraz zaplecza operacyjnego pozwoliły na prowadzenie prac udoskonalających tę metodę. Z czasem termografia znalazła zastosowanie w wykrywaniu patologicznych zmian, które emitują ciepło, m.in. nowotworów piersi u kobiet. Wśród pionierów wykorzystania termografii ważne miejsce zajęli polscy naukowcy. Dr. inż. Henryk Jaremek jest autorem technologii hermetyzacji ciekłokrystalicznych mieszanin termooptycznych przeznaczonych do zastosowań medycznych. Wdrożył on do produkcji technologię wykorzystującą metodę dyspergowania ciekłych kryształów w materiałach błonotwórczych oraz technologię wytwarzania filmu ciekłokrystalicznego. W oparciu o powyższe rozwiązania produkowane są matryce ciekłokrystaliczne, podstawa termografii kontaktowej.
Dzięki swoim specyficznym właściwościom związki ciekłokrystaliczne pozwalają rejestrować na powierzchni skóry zmiany temperatur zachodzące w ciele człowieka i przedstawiać je w graficznej formie. Metoda umożliwia obrazowanie norm i anomalii w ludzkim organizmie. Matryce przyłożone do badanej powierzchni pokazują barwne zobrazowanie, rozkładu temperatury w układzie trzech barw: czerwonej, zielonej i niebieskiej. Analiza tego rozkładu temperatur pozwala na stwierdzenie, czy w badanej piersi zachodzą złośliwe zmiany nowotworowe.
Dzięki prowadzonym w ostatnich latach badaniom określono wstępnie skuteczność tej metody. Badanie ThermaCrac przeprowadzone w 2013 r. pozwoliło ustalić parametry dla całej populacji kobiet > 18. roku życia czułość na poziomie 72% i swoistość na poziomie 58% względem standardowych metod wykrywania patologii piersi. Czułość procedury łączącej badanie termograficzne i mammograficzne wyniosła w nim aż 96%. Badanie udowodniło także wzajemne uzupełnianie się termografii, mammografii oraz ultrasonografii, dając szansę na dalszy rozwój metod diagnostyki patologii piersi.
Czułość i swoistość badania termograficznego względem standardowego postępowania diagnostycznego wynosiła odpowiednio: 72% (95% CI 60-82) oraz 58% (95% CI 55-62) dla całej populacji. Udowodniono, że jest to metoda wiarygodna, bezpieczna i przydatna klinicznie, która z czasem może okazać się ważnym uzupełnieniem przesiewowej diagnostyki piersi u kobiet11.
Kolejnym badaniem w tym kierunku było prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie ThermaALG BRA/11/2014. Miało ono na celu określenie skuteczności diagnostycznej kolejnych wersji algorytmu interpretacyjnego obrazów termograficznych uzyskanych metodą ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej i porównanie ich z poprzednio stosowanymi. Oceniane ono zostanie w dwóch możliwych zastosowaniach: jako wstępne badanie przesiewowe oraz jako badanie uzupełniające w weryfikacji nieprawidłowych obrazów ultrasonograficznych piersi. Jego wyniki zostaną przedstawione jeszcze w tym roku.
Techniki ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej zaczynają być wykorzystywane coraz częściej jako narzędzie wspomagające tradycyjną diagnostykę. I choć nie są jeszcze doskonałe, metoda ta wydaje się być obiecująca, a trwające nad jej udoskonaleniem prace dają nadzieję na osiągnięcie w przyszłości skutecznego narzędzia do wczesnego wykrywania raka piersi u kobiet.
----
1. Ferlay J. i inni. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11, Lyon, Francja. [Online] [Zacytowano: 2014 lipca 3.] http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.asp
2. Smaga A. i inni, Rak piersi w Polsce – leczenie to inwestycja, Warszawa 2014.
3. Kozierkiewicz A. i inni. Biała Księga. Zwalczanie raka jelita grubego i raka piersi w Polsce na tle wybranych krajów europejskich. Warszawa – Kraków: Ośrodek Analiz Uniwersyteckich Sp. z o.o., 2011.
4 Ades F. To what extent does survival after cancer diagnosis in Europe depend on how much governments spend on health care? www.youtube.com. [Online] European Cancer Congress 2013 (ECCO-ESMO-ESTRO), 28 września 2013. [Zacytowano: 2014 sierpień 1.] http://www.youtube.com/watch?v=Hf7MlsnFjLY
5. Wojewódzki Ośrodek Koordynujący zlokalizowany w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie. Czym jest rak piersi? [Zacytowano: 2014 lipca 21.] http://wok.su.krakow.pl/informacje-dla-pacjentek/mammografia/informacje
6. Jassem J. i inni. Rak piersi. [aut. książki] Jassem J. i Krzakowski M. Zalecenia postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w nowotworach złośliwych – 2013 r. Gdańsk: Via Medica, 2013.
7. Bręborowicz E. Rozprawa doktorska: Wybrane czynniki prognostyczne i predykcyjne u młodych kobiet chorych na raka piersi. Biblioteka Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, 2011. http://www.wbc.poznan.pl/dlibra/doccontent?id=185244
8. Nowakowski A. Postępy termografii, Aplikacje Medyczne. Wydawnictwo Gdańskie, Gdańsk, 2001.
9. Astheimer RW, Wormser EM. High, speed infrared radiometers. Journal of the Optical Society of America. 1959; 49:179-183.
10. Houghton J, Smith SD. Fizyka Podczerweni. PWN, Warszawa; 1975.
11. Dulna K., dr Rabczanko D., Badanie obserwacyjne porównujące skuteczność urządzenia tester BRASTERTM w diagnostyce i różnicowaniu patologii piersi u kobiet względem standardowych metod diagnostycznych, Raport końcowy z badania BRA/03/2013, wersja 1.0 z dnia 06.02.2014.
Know-how Spółki Braster opiera się na wynalezionym przez zespół naukowy BRASTER unikatowym sposobie zastosowania ciekłych kryształów we wczesnej diagnostyce raka piersi. Prace badawcze prowadzone przez zespół naukowy BRASTER nad ciekłymi kryształami pozwoliły na wykorzystanie ich do rejestrowania oraz obrazowania zmian termicznych zachodzących w ciele człowieka spowodowanych m.in. przez tworzenie nowotworów złośliwych. Rozwiązanie to nazywane jest ciekłokrystaliczną termografią kontaktową.
Termografia kontaktowa jest to metoda pozwalająca na czynnościowe obrazowanie funkcji narządu. Podstawą tej metody jest efekt dermotermiczy, który polega na zobrazowaniu na powierzchni skóry zmian zachodzących w czasie powstawania nowych, patologicznych naczyń krwionośnych (proces neoangiogenezy). Proces ten wiąże się z lokalnym podwyższeniem temperatury wokół ogniska zmiany, co manifestuje się na powierzchni skóry piersi i jest rejestrowane przez matryce ciekłokrystaliczne w postaci barwnych obrazów.
Matryce ciekłokrystaliczne są wytwarzane metodą CLCF (ciągły film ciekłokrystaliczny), która jest realizowana zgodnie z unikalną, autorską i opatentowaną przez firmę BRASTER technologią enkapsulacji związków ciekłych kryształów, charakteryzującą się selektywnym odbiciem światła poprzez dyspergowanie w materiale powłokotwórczym. Związki te mogą selektywnie odbijać światło w zależności od temperatury, co z kolei jest rejestrowane na powierzchni badanej piersi jako marker termiczny zmiany nowotworowej, a zastosowane w urządzeniu Braster matryce zapewniają kolorowe obrazowanie rozkładu temperatury w piersiach. Przez matrycę rozumie się folię termoaktywną, trwale przymocowaną do ramy matrycy. Folia termoaktywna składa się z kilku warstw folii, wśród których umieszczona jest warstwa ciekłokrystaliczna. Warstwa ciekłokrystaliczna jest główną warstwą odpowiedzialną za generowanie termogramów. Każda z 3 matryc dołączonych do urządzenia Braster ma tę samą geometrię, jedyną różnicą między nimi jest czułość termiczna filmu termoaktywnego.
Zespół Braster opracował algorytmy sztucznej inteligencji, które w oparciu o dwie niezależne metody dokonują weryfikacji obrazów termograficznych, których skorelowanie zwiększa skuteczność badania i prawdopodobieństwo wykrycia zmian patologicznych w piersi. Algorytmy te bazują na wykrywaniu asymetrii termicznych i strukturalnych, które mogą być silnie powiązane z występowaniem raka piersi. Zostały opracowane na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań prowadzonych w warunkach klinicznych i są wciąż udoskonalane w oparciu o nowe badania, na większych grupach pacjentek w celu poprawy czułości i swoistości metody.
Zobacz, na których konferencjach medycznych będziemy prezentować Braster Pro
Zobacz
PGE Narodowy
Al. Ks. J. Poniatowskiego 1
03-901 Warszawa
Tel. +48 22 295 03 50
BRASTER S.A.
Szeligi, ul. Cichy Ogród 7
05-850 Ożarów Mazowiecki
NIP: 521 349 66 48
REGON: 141530941
KRS: 0000405201
Szeligi
ul. Cichy Ogród 7
05-850 Ożarów Mazowiecki
Tel. +48 22 295 03 60
NIP: 521 349 66 48
REGON: 141530941
KRS: 0000405201
Sąd Rejonowy dla m.st.
Warszawy, XIV Wydział KRS.
Kapitał Zakładowy w wysokości
916.857,40 zł opłacony w całości
System Braster i Braster Pro będzie prezentowany na wielu konferencjach w Polsce i zagranicą. Zapraszamy Państwa serdecznie na zbliżające się wydarzenia.
Zapraszamy do odwiedzenia naszego stoiska na Targach MEDICA, które odbędą się w Dűsseldorfie w dniach 12-15 listopada 2018 r. W tym roku zaprezentujemy Braster Pro - system do wspierania wczesnej diagnostyki raka piersi w gabinecie lekarskim.
Szczegóły dotyczące naszego stoiska znajdą Państwo tutaj: Stoisko A19 Hala 15
Ginekologia i położnictwo 2018 – XV Krajowa Konferencja Szkoleniowa, Kraków, Termin: 23-24.11.2018
Szczegóły dotyczące Konferencji znajdą Państwo tutaj: www.szkolenia.mp.pl
I Konferencja Praktyka Ginekologa Onkologa 6-7.12.2018 Biała Podlaska
Szczegóły dotyczące Konferencji znajdą Państwo tutaj: http://ginonko.pl/program/
Poniższe ostrzeżenie U.S. FDA wydane w dniu 25 lutego 2019 r. (U.S. Food and Drug Administration - Amerykańska Agencja Żywności Leków),
nie dotyczy urządzenia BRASTER® PRO. Pragniemy poinformować, że firma BRASTER® stosuje w swoim certyfikowanym wyrobie medycznym BRASTER®PRO metodę termografii kontaktowej. Badanie, w którym wykorzystywana jest ta metoda nie służy do samodzielnej diagnostyki raka piersi a jest dodatkową metodą uzupełniającą w stosunku do takich metod diagnostycznych jak mammografia czy USG gruczołu piersiowego.
Badanie wykonywane przez BRASTER®PRO nie może być stosowane jako samodzielna metoda diagnostyczna. BRASTER®PRO jest wyrobem medycznym klasy IIa certyfikowanym przez jednostkę notyfikowaną TUV Nord Polska. Na mocy wydanego certyfikatu zgodności wyrób został oznakowany znakiem CE i wprowadzony do obrotu na terytorium Unii Europejskiej.
Szczegółowe informacje na temat wydanego komunikatu znajdą Państwo na stronie FDA Warns Thermography Should Not Be Used in Place of Mammography to Detect, Diagnose, or Screen for Breast Cancer: FDA Safety Communication.
Informacja jest dostępna w języku angielskim.
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym u kobiet w Polsce. W ostatnich latach liczba nowych zachorowań na ten nowotwór przekroczyła 16500 rocznie, a szacuje się że w ciągu najbliższych lat wzrośnie do 20000 nowych przypadków/rok. Rak piersi jest również drugą po raku płuca przyczyną zgonów u kobiet spowodowanych przez nowotwory złośliwe. W Polsce z powodu tego nowotworu umiera rocznie około 5500 kobiet, a standaryzowany współczynnik umieralności wynosi 14,5/100000 [1,2]. Nowotwór ten jest olbrzymim problem społecznym nie tylko w Polsce, ale stanowi również ogromne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie.
Głównym czynnikiem wpływającym korzystnie rokowniczo na wynik jego leczenia jest odpowiednio wczesne wykrycie. Zgodnie z rekomendacjami większości towarzystw naukowych zaleca się wykonywanie populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka piersi w oparciu o badanie mammograficzne, które jest najlepszą metodą do wczesnego wykrywania tego nowotworu. Prawidłowo zaplanowane badania przesiewowe powinny obejmować dużą część populacji kobiet w wieku 50-69 lat. Nie ma jednak konsensusu co do tego jak często wykonywać badania mammograficzne. W Stanach Zjednoczonych większość towarzystw naukowych rekomenduje coroczne wykonywanie mammografii, jedynie Amerykańskie Towarzystwo na Rzecz Walki z Rakiem (American Cancer Society) zaleca wykonywanie mammografii u kobiet powyżej 55 roku życia w odstępach dwuletnich [3, 4, 5]. W Europie wszystkie towarzystwa naukowe rekomendują wykonywanie mammografii co 2 lata [6]. W większości rekomendacji nie zaleca się obejmowania rutynowym skriningiem mammograficznym kobiet w wieku poniżej 50 lat, a decyzja o wykonaniu tego badania powinna być indywidualizowana w tej grupie wiekowej. Nie zaleca się również rutynowego wykonywania ultrasonografii piersi (USG) oraz magnetycznego rezonansu piersi (MR), gdyż te metody obrazowania mogą generować duży odsetek wyników fałszywie pozytywnych nie zwiększając jednocześnie skuteczności skriningu. W odniesieniu do termografii w zaleceniach większości towarzystw naukowych zwraca się uwagę, że dotychczas brak jest wyników dobrze zaplanowanych badań naukowych, które oceniałyby przydatność tej metody jako narzędzia skriningowego w badaniach profilaktycznych raka piersi. Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań oceniających przydatność termografii w diagnostyce raka piersi są niejednoznaczne. Wynika to głównie z licznych błędów metodologicznych jakie popełniono przy projektowaniu tych badań. Dodatkowo dotychczas opublikowane badania oceniały jedynie metodę termografii zdalnej („infrared”), w której uzyskane wyniki są bardzo trudne do interpretacji co generuje duży odsetek wyników niejednoznacznych ograniczając przydatność tej metody [7, 8].
Przekazany do oceny produkt medyczny System Domowej Profilaktyki Raka Piersi Braster – SYSTEM BRASTER wykorzystuje innowacyjną technologię termografii kontaktowej. Termografia kontaktowa to w pełni bezinwazyjna metoda czynnościowego obrazowania funkcji narządu. W metodzie tej wykorzystuje się tzw. efekt dermotermiczny polegający na rejestrowaniu z powierzchni skóry procesów biotermicznych zachodzących w obserwowanych narządach wewnątrz ciała . Wiadomo, że komórki nowotworowe, w tym komórki raka piersi, charakteryzują się wyższym tempem metabolizmu. Dodatkowo w obrębie guza nowotworowego tworzy się gęsta sieć naczyń włosowatych, co prowadzi do powstania ognisk hipertermii (o podwyższonej temperaturze), które mogą być rejestrowane na powierzchni badanego narządu jako tzw. marker termiczny zmiany nowotworowej. Zmiany patologiczne w obrębie piersi podejrzewane o obecność nowotworu złośliwego mają wyższą temperaturę od miejsc zdrowych i na termogramach widoczne są jako barwne obszary.
Podstawę do sporządzenia niniejszej opinii stanowiły wyniki badania THERMA-ALG (BRA/11/2014) oraz wyniki obserwacji własnych dokonanych po analizie danych uzyskanych od 50 kobiet, które użytkowały system BRASTER przez okres 12 tygodni [9]. Badanie THERMA-ALG jest pierwszym na świecie prospektywnym badaniem oceniającym metodę termografii kontaktowej według aktualnie obowiązujących standardów diagnostycznych chorób piersi. Badaniem objęto 274 kobiety w wieku 25-83 lat, które podzielono na dwie grupy: poniżej 50 roku życia (50-) oraz w wieku powyżej 50 lat (50+). Wyniki tych badań wykazały większą przydatność Systemu BRASTER w wykrywaniu potencjalnych zmian piersi u kobiet z grupy 50-w porównaniu z grupą kobiet starszych 50+. U kobiet w wieku poniżej 50 roku życia, u których uzyskano nieprawidłowy wynik badania USG piersi i pozytywny wynik badania termograficznego (obecność obszarów hipertermii) ryzyko rozwoju raka piersi było 2 razy większe w porównaniu z grupą pacjentek z nieprawidłowym wynikiem badania USG i negatywnym wynikiem badania termograficznego (brak ognisk hipertermii). Autorzy tego badania stwierdzili, że metoda termografii kontaktowej może być wartościową metodą służącą do weryfikacji nieprawidłowych wyników badania ultrasonograficznego piersi u kobiet w wieku poniżej 50 lat. Włączenie w przyszłości tej metody do algorytmu diagnostycznego schorzeń piersi stwarza nadzieję na zmniejszenie wciąż bardzo wysokiego odsetka fałszywie pozytywnych wyników uzyskiwanych w badaniu ultrasonograficznym. Podczas badania THERMA-ALG nie stwierdzono żadnych skutków ubocznych związanych z zastosowaniem metody termografii kontaktowej (System BRASTER).
Wyniki obserwacji własnych dokonanych przez autorów niniejszego opracowania oparte na ocenie danych zebranych od 50 kobiet użytkujących System BRASTER przez okres 12 tygodni również nie wykazały żadnych skutków ubocznych przy zastosowaniu tego produktu medycznego. Kobiety oceniły System BRASTER jako bardzo przyjazną i komfortową metodę samokontroli piersi w warunkach domowych.
Podsumowując, na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań obserwacyjnych i badań satysfakcji pacjenta należy stwierdzić, że metoda termografii kontaktowej zastosowana w systemie BRASTER jest badaniem komplementarnym, uzupełniającym w stosunku do badań takich jak: mammografia rentgenowska, czy ultrasonografia gruczołu piersiowego. W przyszłości metoda ta potencjalnie może być uzupełniającym narzędziem diagnostycznym w protokole badań profilaktycznych raka piersi. W chwili obecnej, gdy brak jest jednoznacznych rekomendacji dotyczących wykonywania badań przesiewowych raka piersi u kobiet w wieku poniżej 50 lat metoda ta w połączeniu z badaniem ultrasonograficznym piersi może stanowić interesujący algorytm diagnostyczny schorzeń piersi. Konieczne jest jednak przeprowadzenie kolejnych badań klinicznych w odpowiednio licznych populacjach kobiet, aby można jednoznacznie określić możliwości wykorzystania tej metody w programie badań przesiewowych raka piersi.
Piśmiennictwo:
1. Breast Cancer. Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012 http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/breast-new.asp
2. Wojciechowska U, Olasek P, Czuderna K, Didkowska J. Cancer in Poland in 2014. Krajowy Rejestr Nowotworów. Warszawa 2016
3. Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D’Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. Journal of the American College of Radiology 2010;7(1):18–27.
4. Wilt TJ, Harris RP, Qaseem A; High Value Care Task Force of the American College of Physicians. Screening for cancer: advice for high-value care from the American College of Physicians. Annals of Internal Medicine 2015;162(10):718–725
5. Committee on Practice Bulletins-Gynecology. Breast Cancer Risk Assessment and Screening in Average-Risk Women. The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin. Number 179, July 2017
6. Sardanelli F at al. Position paper on screening for breast cancer by the European Society of Breast Imaging (EUSOBI) and 30 national breast radiology bodies from Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Israel, Lithuania, Moldova, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland and Turkey. Eur Radiol (2017) 27:2737–2743 DOI 10.1007/s00330-016-4612-z
7. Sforza M, Ballerini A, Russo R, Carzaniga PL, Vertemati G. Contact thermography in breast pathology. A critical review. Minerva chirurgica 1991;46.8:375-7.
8. Bothmann G. Liquid crystal thermography of the breast. European Journal of Gynaecological Oncology 1986;7:88-92.
9. Liquid crystal thermography in breast cancer detection. Diana Hodorowicz-Zaniewska, Agnieszka Kotlarz, Piotr Kasprzak, Jan Skupień, Anna Ćwierz, Wojciech Rudnicki, Tadeusz J. Popiela, Paweł Basta. In Press.
Skuteczność urządzenia medycznego Braster została potwierdzona klinicznie w prospektywnym badaniu obserwacyjnym ThermaALG.
Głównym celem badania było porównanie skuteczności w diagnostyce i różnicowaniu patologii gruczołu piersiowego u kobiet ze standardowymi metodami diagnostycznymi. Badanie zostało przeprowadzone w latach 2015-2016 roku. Celem drugorzędnym badania była walidacja systemu automatycznej interpretacji obrazów termograficznych (Braster AI).
Do badania włączono 274 pacjentki, które zostały przydzielone do odpowiednich kohort: kobiety poniżej 50 roku życia z wynikiem badania USG BIRADS 4B-5, kobiety powyżej 50 roku życia z wynikiem badania USG BIRADS 4-5, oraz dwie grupy kontrolne, odpowiednio dla kobiet w wieku poniżej 50 roku życia i powyżej 50 roku życia z wynikiem badania USG BIRADS 1-2.
Główne wyniki badania ThermaALG:
*Prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu diagnostycznego wśród pacjentów chorych. Wysoka czułość = przeoczenie niewielu chorych.
** Prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku testu diagnostycznego wśród pacjentów niechorujących na diagnozowaną chorobę. Wysoka swoistość = brak fałszywie dodatnich wskazań (test nie wskazuje zdrowych pacjentów jako chorych).
Regulamin świadczenia usług przez BRASTER S.A. w wariancie Braster Pro
Warunki sprzedaży Pakietów Badań w serwisie BRASTER.EU
Regulamin usługi „Analiza Porównawcza”
Regulamin aplikacji mobilnej „Braster Care”
Polityka Prywatności i wykorzystywania plików cookie
Formularz odstąpienia od umowy
obowiązujące do 25.05.2018
Regulamin Analizy Porównawczej
Regulamin aplikacji mobilnej Braster Care
Polityka Prywatności i wykorzystywania plików cookie
obowiązujące do 05.10.2017
Regulamin sklepu internetowego BRASTER E-SKLEP
Regulamin aplikacji mobilnej „BRASTER CARE”
Formularz odstąpienia od umowy
Regulaminy w pozostałych wersjach językowych dostępne są na stronie www.braster.eu/terms
Nie będziemy już więcej wysyłać Ci wiadomości.
Wróć na stronę głównąDziękujemy za pozostanie w newsletterze Braster!
Podany adres e-mail pozostanie w naszej bazie.
Powrót do strony głównejNie będziemy już więcej wysyłać Ci wiadomości.
Wróć na stronę głównąDziękujemy za pozostanie w newsletterze Braster!
Podany adres e-mail pozostanie w naszej bazie.
Powrót do strony głównejJesteś już zapisany na newsletter.
Jesteś już zapisany na newsletter.