Termografia piersi - co to jest?

Rak piersi jako problem zdrowotny

W samej Unii Europejskiej odnotowuje się rocznie powyżej 350.000 nowych zachorowań na raka piersi (za raportem International Agency for Research on Cancer 2002) - stanowi to 26.5% wszystkich przypadków nowotworów u kobiet.
Choroba ta, odpowiednio wcześnie wykryta, może być jednak całkowicie uleczalna. Jednak dostępne obecnie metody diagnostyczne o wysokiej skuteczności, stosowane są jedynie w placówkach medycznych. z kolei zalecana przez Komisję Europejską częstotliwość tych badań (co 24-36 miesięcy) nie zawsze gwarantuje odpowiednio wczesne wykrycie choroby w fazie przedinwazyjnej. Tymczasem w ciągu zaledwie 6 miesięcy choroba może przejść od stadium raka ograniczonego (in situ) do dającego przerzuty.

Aby uniknąć tej „luki diagnostycznej” zaleca się samobadanie piersi. Niestety jest to metoda o niezwykle niskiej skuteczności, bowiem pozwala na wykrycie zmian o dość dużym już rozmiarze.
Dlatego właśnie powstaje BreastLifeTester™ – produkt umożliwiający diagnozowanie patologii piersi z dowolną częstotliwością, w prosty sposób a przede wszystkim z bardzo wysoką skutecznością, jeżeli proces diagnostyczny jest kompleksowy i powiązany z innymi zalecanymi metodami diagnostycznymi (jak np. mammografią rentgenowską, ultrasonografią, PET, etc.).

Rola wspomagająca termografii piersi:

Mówiąc o termografii w diagnostyce patologii piersi należy podkreślić , że  jest to metoda czynnościowa, dająca obraz nieprawidłowej funkcji narządu (czyli pokazuje odmienności patofizjologiczne, których w zdrowej piersi być nie powinno), w odróżnieniu od np. mammografii czy ultrasonografii, pozwalających zobaczyć jedynie uformowane już, anatomiczne zmiany odpowiadające różnym postaciom procesów zwyrodnieniowych jak np. torbiele czy guzy nowotworowe. Dlatego są to RÓŻNE metody, wzajemnie się uzupełniające pod względem potencjału detekcyjnego.

Z tego względu Tester BRASTER™ nie może być traktowany w żadnym przypadku jako substytut mammografii, pozwalający zaniechać tego badania lub zlekceważyć jego wyniki – stanowi jej dopełnienie, czy wręcz wskazanie do jej wykonania.

• Rak piersi to najczęściej występujący rodzaj nowotworu u kobiet na całym świecie - najwyższa zapadalność notowana jest w Ameryce Płn., a najniższa w Afryce i Azji (wg. Parkin et al., 2001), w Europie notuje się stały wzrost zachorowań
• Zróżnicowanie geograficzne występowania raka piersi – w Unii Europejskiej przodują rozwinięte kraje Europy Zachodniej i Północnej (ryzyko zachorowania na raka piersi jest w tych krajach o ok. 60% wyższe niż w krajach Europy Wschodniej)
• Najwyższe wskaźniki częstości występowania: Holandia (91.6), Dania (86.2), Francja (83.2), Belgia (82.2), Szwecja (81.0).
• Najniższe: Macedonia (38.7), Litwa (39.8), Białoruś (39.8), Łotwa (42.2)
• POLSKA 44,5 na 100 tys. kobiet (standaryzowany współczynnik zapadalności)
• wg. danych z Krajowego Rejestru Nowotworów, w 2005 roku w Polsce odnotowano 13.385 przypadków - wyliczony wskaźnik śmiertelności (liczba zgonów z powodu raka piersi, podzielona przez liczbę nowych zachorowań i wyrażona w procentach) wynosi 38,2% - oznacza to , że  na każde 100 Polek, u których rozpoznano raka piersi, u prawie 40 zachorowanie kończy się zgonem przed upływem 5 lat. Sytuacja powyższa spowodowana jest przede wszystkim niską efektywnością wykrywania raka piersi w stadium przedinwazyjnym (carcinoma in situ), będącą skutkiem wykorzystywania wąskiego spektrum technik diagnostycznych i generalnie zbyt rzadko wykonywanych badań.

Jak działa BreastLifeTester™?

Termografia jako metoda badania czynnościowego gruczołów piersiowych u kobiet jest zaakceptowaną klinicznie procedurą w USA i Europie . Podstawę fizjologiczną do zastosowania termografii w medycznej diagnostyce obrazowej stanowi tzw. „efekt dermotermiczny”, polegający na możliwości obserwowania bezpośrednio na powierzchni badanego narządu anomalii termicznych skorelowanych z różnymi procesami patofizjologicznymi (m.in. z wyższym wydatkiem energetycznym komórek nowotworowych wyrażonym przez ogniskową zmianę temperatury w stosunku do zdrowej tkanki, oraz z dodatkową ekspresją hipertermiczną pochodzącą od nieprawidłowych cienkościennych naczyń doprowadzających krew bezpośrednio do guza). Obserwowane anomalie termograficzne mogą mieć ekspresję hipo- lub hiper-termiczną (w stosunku do temperatury fizjologicznej), zależnie od charakterystyki termodynamicznej procesu patologicznego (procesy nowotworowe charakteryzuje wzrost ogniskowy temperatury, a procesy degeneracyjne, jak np. powstawanie torbieli, powodują miejscowe jej obniżenie). Przy wystarczającej rozdzielczości termooptycznej matrycy termograficznej możliwe jest obserwowanie wyraźnie wyodrębnionych obszarów anomalii termicznych na tle zdrowej tkanki. Zmiany patologiczne odwzorowują się na ekranie testera jako czytelne ogniska o odmiennym kolorze charaktryzujące obszary o obniżonej lub podwyższonej temperaturze.

W diagnostyce medycznej wykorzystywane są obecnie dwie metody termograficzne: termografia zdalna (z użyciem kamery podczerwonej tzw. infrared thermography), oraz termografia kontaktowa (z użyciem pasywnych matryc ciekłokrystalicznych tzw. liquid crystals contact thermography) – w obu przypadkach w obrazowaniu wykorzystywany jest ten sam mechanizm patofizjologiczny, różnica polega na zastosowaniu innych urządzeń rejestrujących.

• W termografii zdalnej do celów medycznych wykorzystywane są głównie kamery z fotoelementem FPA rejestrującym promieniowanie podczerwone. Obraz termograficzny za pośrednictwem przetwornika optoelektronicznego kamery o rozdzielczości rzędu 244 x193 pixeli lub 320 x 240 pixeli, tworzony jest na ekranie komputera. z uwagi na wysoki koszt kamer oraz ograniczenia techniczne (m.in. konieczność każdorazowej kalibracji kamery, utrzymania niezakłóconej absorpcji promieniowania podczerwonego, etc.) przy stosunkowo niskiej rozdzielczości uzyskanych obrazów, termografia zdalna wykorzystywana jest w wąskim zakresie i wyłącznie w wyspecjalizowanych ośrodkach diagnostycznych.
• Termografia kontaktowa pozbawiona jest praktycznie wszystkich wad termografii zdalnej:
  - nie wymaga specjalistycznej kalibracji (folie termograficzne są kalibrowane na etapie produkcji),
  - nie jest tak zależna od temperatury powietrza w pomieszczeniu gdzie odbywa się badanie (folia przykładana jest bezpośrednio do badanej piersi),
  - osiąga najwyższą możliwą rozdzielczość obrazu (badanie wykonywane jest w skali 1:1) a zmiany termiczne odczytywane są wprost z folii przylegającej bezpośrednio do badanego obszaru ciała pacjenta,
  - jest w pełni mobilna - wynik badania może być odczytany samodzielnie przez pacjenta w warunkach ambulatoryjnych, nie jest potrzebne jakiekolwiek zasilanie elektryczne.

Najpoważniejszą jak dotąd barierą ograniczającą szersze wykorzystanie ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej był problem natury technologicznej uniemożliwiający uzyskanie tanich folii o odpowiedniej kalibracji temperaturowej i wysokim kontraście obrazu, z drugiej strony duża złożoność obrazu termograficznego od strony medycznej sprawiała kłopoty interpretacyjne.

Tester BRASTER™ wprowadza tutaj zupełnie nowy potencjał diagnostyczny do obrazowania patologii piersi, dzięki znaczącemu postępowi w dziedzinie inżynierii materiałowej. Dokonaliśmy tutaj prawdziwego przełomu, podobnie jeśli chodzi o nową jakość, w kwestii łatwości odczytu wyniku badania, dlatego nie można uznać , że  Tester Braster™ jest to kontynuacja, czy też modyfikacja istniejących urządzeń.

Zarówno technika badania jak i algorytm oceny jego rezultatu, oraz zastosowany podział skali termograficznej na dwie komplementarne zakresy – jeden do wykrywania zmian o ekspresji hipotermicznej i drugi do obrazowania zmian o ekspresji hipertermicznej, są absolutnie nowe w sensie medycznym i technicznym.

Czułość metody diagnostycznej

Z literatury naukowej i wyników badań nad zastosowaniem termografii wynika , że  czułość tej metody waha się w granicach 87-98%, przy czym średnia w odniesieniu do termografii kontaktowej z użyciem tzw. zimnej ekspozycji (cold challenge) jest wyższa, także z uwagi na jej wysoką rozdzielczość, i sięga wg. C.Gros i M.Gautherie - 96,5%, co powoduje , że  przy statystyce zapadalności zależnej od grup wiekowych:

• w grupie kobiet od 20-39 r.ż (przy zapadalności <50 przypadków na 100 tys.) – oznacza to , że  na 100 tys. zbadanych kobiet nie zostaną wykryte zaledwie 2 przypadki,
• w grupie kobiet od 40-49 r.ż (przy zapadalności ok.150 przypadków na 100 tys.) – oznacza to , że  na 100 tys. zbadanych kobiet nie zostanie wykrytych ok. 6 przypadków,
• w grupie kobiet > 50 r.ż (przy zapadalności >260 przypadków na 100 tys.) – oznacza to , że  na 100 tys.zbadanych kobiet nie zostanie wykrytych 9 przypadków.

Spitalier i wsp. obserwowali 1.416 pacjentek z patologicznym termogramem, uzyskanym przy zastosowaniu metody termografii zdalnej o stosunkowo niskiej rozdzielczości, pomimo tego ograniczenia, ustalili , że  pojedynczy (izolowany) nieprawidłowy termogram powiązany jest z 25% ryzykiem rozwinięcia się raka piersi w ciągu 5 lat, z takim wyprzedzeniem termografia może ujawnić chorobę niewykrytą w żadnym innym standardowym badaniu!

Pacjentki ale także lekarze pierwszego kontaktu muszą zrozumieć jak olbrzymi i nowy potencjał diagnostyczny zawarty jest w termografii medycznej, aby dostrzec jak obrazy termograficzne znacznie wyprzedzają w czasie pojawianie się symptomów chorób piersi manifestujących się namacalnymi zmianami anatomicznymi lub zmianami ogniskowymi widocznymi w mammografii czy ultrasonografii. Trzeba mieć tutaj na uwadze fakt , że  pacjentki z tzw. „fałszywie dodatnim wynikiem” (patologicznym termogramem niepotwierdzonym w obrazie mammograficznym) klasyfikowane są zawsze w grupie podwyższonego ryzyka raka piersi w perspektywie 5-letniej (obserwacji). Bazą do takiej konstatacji są m.in. badania Isard i wsp. - w szeroko zakrojonym badaniu (obejmującym ok. 10 tys pacjentek), stwierdzono: w grupie wstępnie wyselekcjonowanych, bezobjawowych klinicznie pacjentek (4393 przypadków) z patologicznym termogramem, u 23% z nich wykonano dalsze badanie mammograficzne, które ujawniło 24,1 przypadki raka na 1,000 (łącznie wykonanych badań termograficznych i mammograficznych), co stało w ogromnym kontraście z wykrywalnością na poziomie 7 na 1,000 badań przy użyciu samej tylko mammografii (co oznacza , że  termografia spełniła tutaj istotną rolę preselekcyjną!).

Konkluzja jest taka , że  Tester może stanowić znakomite uzupełnienie klasycznych badań mammograficznych wypełniając 24 miesięczną lukę pomiędzy kolejnymi prześwietleniami piersi wspomagając tym samym selektywność badań mammograficznych. Innymi słowy może jako test przesiewowy ułatwić wyłowienie tej grupy kobiet, która powinna być starannie zdiagnozowana szczegółowo z użyciem innych metod lub stanowić pierwszą metodę z wyboru u kobiet z przeciwskazaniami bezwzględnymi do ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie (z mutacją genu BRCA1/BRCA2).

Badanie przesiewowe (screening’owe) służy jako narzędzie badania populacji w celu wykrycia wczesnych stadiów choroby lub predyspozycji do choroby (jak np. raka piersi). w badaniach tego rodzaju stosuje się tzw. test przesiewowy, czyli możliwie czułą i specyficzna metodę/technikę diagnostyczną pozwalającą na wykrycie konkretnych markerów choroby w stadium przed wystąpieniem widocznych, klinicznych objawów. z uwagi na masowy charakter tego badania użyta metoda/test powinna być jak najmniej obciążając dla pacjenta (idealnie: bezinwazyjna). Ponieważ podstawowym celem populacyjnego badania przesiewowego jest zniwelowanie skutków zachorowalności (w wymiarze zdrowotnym jak np. umieralności, ale także społeczno-ekonomicznym np. niezdolności do pracy, etc.), preferowane są metody pozwalające na podjęcie skutecznej interwencji terapeutycznej minimalizującej negatywny wymiar danej choroby.

Obecnie WHO zaleca prowadzenie na szeroką skalę tylko kilku programów badań przesiewowych: w kierunku wczesnego wykrywania raka piersi, raka szyjki macicy oraz raka jelita grubego. Trwają natomiast badania nad powszechnym stosowaniem badań przesiewowych w kierunku wczesnego wykrywania raka prostaty, przy czym realizowane dotychczas programy dla tego nowotworu mają raczej charakter badawczy.

Uważna analiza Tab. 1 pozwala zauważyć , że  obecnie proponowana procedura w odniesieniu do wczesnej diagnostyki raka piersi jest oparta o algorytm statystyczny i w zasadniczo stoi w sprzeczności z obserwacjami klinicznymi dotyczącymi tempa wzrostu (podwajania się) tego nowotworu - od stadium ograniczonego (in situ) do inwazyjnego (okres 24-36 miesięczna pomiędzy kolejnymi badaniami mammograficznymi tworzy zbyt szerokie „okno”, w którym może dojść do transformacji patologii do stadium znacznie redukującego możliwości wyleczenia). Powstała zatem pilna potrzeba, nie tyle substytucji mammografii rentgenowskiej, ile wypełnienia interwału 24-36 miesięcy oddzielającego dwa kolejne badania radiologiczne, innymi technikami diagnostycznymi (wspomagającymi i zwiększającym skuteczność detekcyjną mammografii, a jednocześnie nie rodzącymi istotnego ryzyka indukcji nowotworu - jak w przypadku promieniowania rentgenowskiego), tutaj otwiera się pole dla zastosowania termografii.

Tester BRASTER sprowadzając procedurę diagnostyczną przy wykorzystaniu termografii kontaktowej do testu różnicującego bino,minalnego (wynik: pozytywny/negatywny), pozwala na jego stosowanie w warunkach ambulatoryjnych i domowych, co stanowi skok jakościowy w dotychczasowym podejściu do problemu wczesnej diagnostyki raka piersi. Kobiety nie dysponowały bowiem dotąd żadną obiektywną metodą, o potwierdzonej naukowo skuteczności, do przeprowadzania całkowicie bezinwazyjnych, nieszkodliwych, tanich, dowolnie często powtarzalnych badań piersi, co więcej metodą wykrywającą niezwykle wczesne markery patologii sutka, znacząco wyprzedzające inne objawy i zwiększającą szansę na całkowite wyleczenie.

Zastosowanie Testera umożliwia wykonywanie relatywnie tanich badań przesiewowych w celu szybkiego zróżnicowania populacji kobiet według: niskiego i podwyższonego ryzyka termograficznego chorób piersi, i to nie jednorazowo, ale dowolnie często i całkowicie bezpiecznie.

Tester tworzy de facto nowej generacji instrument do (stałego) monitoringu stanu patofizjologicznego piersi i otwiera drogę do oczekiwanych korzyści zdrowotnych zdefinowanych jako istotnie zmniejszona śmiertelność z tytułu raka piersi, czego niestety nie gwarantują (w oczekiwanym stopniu) aktualne programy screeningowe wpisane w długi 2-3 letni cykl diagnostyczny.

Inną zaletą masowego zastosowania Testera jest przejście z poziomu badań wymuszonych na poziom samobadania, co jest rozwiązaniem docelowym w UE, nie tylko z ekonomicznego punktu widzenia, ale przede wszystkim z medycznego, zakłada bowiem ściślejsze powiązanie diagnostyki różnicowej z terapią (krótsza ścieżka od uzyskania wczesnej diagnozy do szybkiego podjęcia leczenia).

Dla kogo powstaje BreastLifeTester™?

BreastLifeTester™ to doskonałe rozwiązanie dla każdej kobiety, szczególnie dla tych, które znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka zachorowania na raka piersi (np. z powodu rodzinnego występowania raka piersi).

Tester zastępuje wyłącznie mało efektywne badanie palpacyjne (samobadanie), które ze względu na niską skuteczność nie daje odpowiedniego poczucia bezpieczeństwa (wykrywane są stosunkowo duże zmiany).

Należy podkreślić , że  Tester BRASTER™ jest szczególnie zalecany do stałej, nieinwazyjnej diagnostyki piersi u kobiet poniżej 40 r.ż (studia epidemiologiczne ujawniły , że  w przybliżeniu ok. 1/3 z wszystkich przypadków raka piersi ujawnia się przed 45 r.ż.). Rak piersi u młodszych kobiet jest zwykle bardziej agresywny i rodzi przez to mniejsze szanse wyleczenia w przypadku późnego wykrycia.

Termografia piersi jest w stanie dać ostrzegawczy sygnał daleko wcześniej, niż pojawią się pierwsze objawy kliniczne w postaci wyczuwalnej pod palcami zmiany anatomicznej (często jest to już forma inwazyjna).

Wysoka czułość termografii szczególnie predestynuje tę metodę do diagnostyki piersi u młodszych kobiet, a BRASTER™prawdopodobnie stanowi pierwszy realnie działający tester osobisty oferujący kobietom z grupy wysokiego ryzyka (nosicielkom genu BRCA1/BRCA2) poczucie bezpieczeństwa dzięki możliwości częstego badania piersi, bez ryzyka (napromieniowania) – zwłaszcza, kiedy istnieją wskazania do stałego monitorowania stanu piersi, lecz z przeciwwskazaniem do wykonywania mammografii rentgenowskiej.

Kiedy BreastLifeTester™ pojawi się na rynku?

Próby kliniczne z użyciem Testera BRASTER™ przeprowadzone w 2009 i 2010 roku w Wojskowym Instytucie Medycznym pod kierownictwem Prof. Edwarda Stanowskiego i z udziałem profesjonalnego Monitora – Firmy MTZ Clinical Research, zakończyły się sukcesem, jednak kontynuowanie badań stanowi podstawowy element polityki stałego udoskonalania tego instrumentu. Planowane są kolejne studia i gromadzone na ten cel środki.

Na podstawie uzyskanych wyników opracowano instrukcje (dostępne także na płycie DVD) oraz odpowiednie rekomendacje, zarówno dla pacjentek jak i dla lekarzy, jeśli chodzi o postępowanie po wykonaniu badania termograficznego, zatem pacjentki będą doskonale zorientowane, jakie następne kroki powinny podjąć, w przypadku, kiedy wynik okaże się nieprawidłowy. w przyszłości szersze wsparcie w zakresie informacyjnym zapewni interaktywny portal tematyczny. Spółka BRASTER przewiduje , że  najnowsza wersja testera powinna pojawić się na rynku w bardzo bliskiej perspektywie.