Nowoczesna technologia pozwala wykryć raka piersi na poziomie 81,5% w warunkach domowych

Nowoczesna technologia pozwala wykryć raka piersi na poziomie 81,5% w warunkach domowych

Badanie ThermaALG potwierdza wysoką czułość i swoistość urządzenia BRASTER®, a także jego przydatność we wsparciu tradycyjnych metod diagnostycznych. Tym samym dowiedziona została wysoka wartość kliniczna systemu Braster  w wykrywaniu raka piersi u kobiet, a samo badanie termograficzne może być pozycjonowane jako uzupełnienie tradycyjnej diagnostyki.

Prospektywne, wieloośrodkowe,  otwarte badanie obserwacyjne ThermaALG (BRA/11/2014) zakończyło się w lipcu 2016 roku. Prowadzono je w specjalistycznych poradniach diagnostyki piersi na terenie Polski, na próbie 274 kobiet.

Kluczowe wnioski:

  • Uzyskane w badaniu wyniki dotyczące czułości i swoistości potwierdzają wysoką skuteczność oraz przydatność urządzenia BRASTER® w profilaktyce raka piersi
  • W grupie kobiet do 50. r.ż. czułość wynosiła 81,5% (95%CI: 64,1; 92,6), swoistość 87% (95%CI: 79,7; 92,4).

Braster® to pierwsze na świecie urządzenie do badania piersi w warunkach domowych, które może okazać się istotnym elementem profilaktyki raka piersi.

 

Cel badania i metodologia

Podstawowym celem badania było porównanie skuteczności diagnostycznej kolejno opracowanych algorytmów interpretacji obrazów termograficznych SYSTEMU BRASTER® uzyskanych metodą ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej, algorytmów  (TA-02, TA-03) i porównanie ich z poprzednio stosowanym (TA-01). Drugorzędowe cele badania to m.in.: porównanie kolejnych wersji algorytmu interpretacji i klasyfikacji wyniku badania termograficznego piersi (TA-01, TA-03) za pomocą urządzenia BRASTER® z wynikami uzyskanymi w badaniu BRA/03/2013 (ThermaCRAC) oraz ocena bezpieczeństwa użytkowania urządzenia Braster.

Weryfikację skuteczności przeprowadzono na podstawie zebranego materiału klinicznego, tj. danych z badania termograficznego wykonanego za pomocą urządzenia Braster® oraz danych z badań obrazowych i histopatologicznych uzyskanych w procesie standardowej diagnostyki, a także różnicowania raka piersi u kobiet. Interpretacji wyników dokonał niezależny, trzyosobowy zespół radiologiczny, posiadający ograniczony dostęp do danych klinicznych. Analizę prowadzono wg opracowanych przez firmę Braster algorytmów, bazując na dotychczasowych doświadczeniach, a także wykorzystując metodę holistycznego wyznaczania asymetrii termicznej i klasyfikacji zarejestrowanych zmian hipertermicznych.

Dodatkowo próba badana została poddana ocenie przez system automatycznej interpretacji, opracowany na podstawie manualnego algorytmu TA-03.

Ocena systemu automatycznej interpretacji opiera się min. na: wykluczeniu artefaktów w pozyskanych obrazach tj. obszarów  poza piersią, jak fragmenty fałdu brzucha; identyfikacji struktur w obrazach z kolejnych przyłożeń matrycy;  ocenie równowagi termicznej pomiędzy piersiami oraz; wyznaczeniu równowagi strukturalnej, dzięki której możliwe jest wykrycie raka, gdy w obu piersiach występują obszary równie ciepłe, lecz w jednej z nich obok obszarów naturalnie wyższej temperatury znajdują się obszary patologiczne.

Do badania zostały włączone 274 pacjentki, które zostały podzielone na trzy grupy:

- grupa A: kobiety w wieku 25-49 lat, u których wynik badania ultrasonograficznego piersi (USG) wskazuje istotne ryzyko obecności nowotworu złośliwego;

- grupa B: kobiety, u których na podstawie badania ultrasonograficznego (USG) nie stwierdzono symptomów patologii piersi, a tym samym wskazań do pogłębionej diagnostyki piersi (grupa kontrolna);

- grupa C: kobiety w wieku 50 lat i powyżej, u których wykonano badanie ultrasonograficzne piersi i sporządzono ocenę badania według klasyfikacji BIRADS-US, a wynik zawierał się w kategorii 4 lub 5 oraz u których występowały wskazania do wykonania biopsji piersi, o ile nie miały jej wykonanej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Analizie poddano wyniki uzyskane łącznie od 253 kobiet.

 

Otrzymane wyniki

Uzyskane w badaniu wyniki dotyczące czułości i swoistości potwierdzają wysoką skuteczność oraz przydatność urządzenia  BRASTER® w  profilaktyce raka piersi..  Uzyskane w badaniu wyniki w zakresie parametrów tj. czułość (wysoka to przeoczenie niewielu chorych) i swoistość (wysoka to brak fałszywie dodatnich wyników) pozwalają optymistycznie patrzeć w przyszłość, jeśli chodzi o jeszcze skuteczniejsze wsparcie dla diagnostyki raka piersi. W badaniu ThermaALG (BRA/11/2014) dla poszczególnych grup otrzymano następujące parametry:

- grupa A: czułość wynosiła 81,5%, swoistość 87%: (te same parametry wg  algorytmu TA-01 wynosiły odpowiednio: 69,2% i 69,1%);

- grupa C: czułość 77,8%, swoistość 62,5% (wg  algorytmu TA-01 odpowiednio: 75% i 60%); należy zaznaczyć, że znalazła się tu większość badań należących do kategorii 5 (BIRADS-US 5), czego efektem była obecność raka piersi w ponad 80% przypadków, a to zasadniczo wpłynęło na prezentowane wyniki w tej grupie.

Wyniki badania ThermaALG (BRA/11/2014) dowodzą wysokiej skuteczności termografii kontaktowej w wykrywaniu raka piersi i różnicowaniu zmian złośliwych od niezłośliwych patologii piersi u kobiet poniżej 50. r.ż. Zaobserwowana w badaniu skuteczność u kobiet ≥ 50 r.ż., niższa od skuteczności uzyskanej w młodszej grupie wiekowej może być spowodowana włączeniem do badania w tej grupie wiekowej kobiet z wynikami badania USG piersi w kategorii BIRADS-US 5, gdzie prawdopodobieństwo wystąpienia raka wynosi więcej niż 95% (mogło mieć to wpływ na zwiększenie proporcji wyników fałszywie ujemnych?). Z kolei w grupie kobiet bez patologii piersi odsetek wyników fałszywie dodatnich termografii był bardzo podobny do zaobserwowanego u kobiet z nieprawidłowym wynikiem badania USG piersi bez raka piersi (odpowiednio 22,5% i 37,5% u kobiet < 50 i ≥ 50 roku życia). Uzyskane wyniki wskazują bardzo interesujący kierunek aplikacji technologii termografii dla kobiet młodszych, dla których istnieje dość ograniczona oferta profilaktyki raka piersi.

Badanie obserwacyjne ThermaALG (BRA/11/2014) było kolejnym badaniem przeprowadzonym przez firmę. Wcześniej, w 2013 roku, 736 kobiet, u których stwierdzono symptomy patologii piersi, poddano badaniu ThermaCRAC (BRA/03/2013). Wyniki obu są zadowalające i potwierdzają skuteczność urządzenia BRASTER® we wsparciu procesu diagnostycznego patologii piersi u kobiet.

 

URZĄDZENIE BRASTER®

Wyniki badania ThermaALG, którego głównym koordynatorem był dr hab. n. med. Paweł Basta z Uniwersytetu Jagiellońskiego, Collegium Medicum w Krakowie, określiły skuteczność algorytmu wykorzystywanego w urządzeniu BRASTER®. To pierwsze na świecie urządzenie do badania piersi w warunkach domowych z wykorzystaniem termografii kontaktowej – metody obrazowania czynnościowego, która może okazać się istotnym wsparciem dla tradycyjnych badań obrazowych, takich jak USG czy mammografia. Zastosowanie ciekłokrystalicznego obrazowania termicznego pozwala bowiem zidentyfikować te zmiany w piersi, które emitują ciepło, czyli zmiany patologiczne o charakterze złośliwym. Ich cechą charakterystyczną jest generowanie gwałtownego wzrostu liczby nowych naczyń krwionośnych w obrębie tworzącego się guza, a także zwiększony metabolizm tkankowy, co w konsekwencji powoduje wzrost temperatury miejsc chorobowo zmienionych. W przypadku raka piersi procesy te manifestują się na powierzchni skóry jako obszary o podwyższonej temperaturze i o zróżnicowanych konturach, tworząc tzw. efekt dermotermiczny. Dzięki wykorzystaniu termografii kontaktowej, urządzenie BRASTER® może je wykryć i zarejestrować.

Urządzenie skonfigurowane jest ze smartfonem lub tabletem i kieruje działaniami kobiety tak, aby prawidłowo wykonała podczas jednego badania od 1 do 5 przyłożeń do piersi (liczba pomiarów jest uzależniona od jej wielkości). Następnie zarejestrowane obrazy są zapisywane i wysyłane do centrum telemedycznego, gdzie podlegają analizie i ocenie. Dodatkowo, system automatycznej interpretacji będzie zapamiętywał kolejne odwzorowania cieplne piersi i porównywał je ze sobą, tworząc termiczny obraz zmian zachodzących w obrębie narządu. Po każdym badaniu kobieta otrzymuje informację dotyczącą jego poprawności i wyniku. W przypadku zarejestrowania niepokojących obrazów termicznych system poinformuje ją o konieczności zgłoszenia się do lekarza w celu wykonania dalszej diagnostyki.

wróć do aktualności
Media o nas

Braster – polskie urządzenie do samobadania piersi gotowe na rynkowy debiut
19/102016 Braster – polskie urządzenie do samobadania piersi gotowe na rynkowy debiut
przejdź do artykułu
Braster – urządzenie do domowego badania piersi już wkrótce dostępne na rynku
16/102016 Braster – urządzenie do domowego badania piersi już wkrótce dostępne na rynku
przejdź do artykułu
Urządzenie do samobadania piersi trafi do aptek.
02/102016 Urządzenie do samobadania piersi trafi do aptek. "To pierwszy taki aparat na świecie"
przejdź do artykułu
Materiały do pobrania

Logotyp spółki
Logotyp spółki
.zip
0.3 MB

pobierz
.rar
Materiały prasowe z konferencji wprowadzającej Braster do sprzedaży
.rar
26.8 MB

pobierz